钛镍形状记忆合金在医疗器械应用情况

镍钛合金由于具有独特的超弹性和形状记忆效应，以及优异的生物相容性和适宜的弹性模量，被广泛用于心、脑血管和外周血管器械，心血管器械包括血管支架、心脏瓣膜和封堵器等。镍钛合金还被广泛用于非血管支架、口腔正畸、修复器械（正畸丝和根管锉等）、骨科骨折固定器械、手术机器人和其他微创器械等。

近年来，通过创新医疗器械特别审查程序上市了多款镍钛合金医疗器械，包括介入人工生物心脏瓣膜、左心耳封堵器系统、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、腹主动脉覆膜支架系统和血管重建装置以及脑血栓取出装置等。

目前，上市的国产医疗器械还有人工心脏瓣膜、陶瓷膜房间隔缺损封堵器、亲水涂层导丝、大动脉覆膜支架系统、胸主动脉覆膜支架系统等，进口医疗器械包括多孔型房间隔缺损封堵器、自膨式静脉支架、外周自膨式支架系统和血管内覆膜支架系统等。记忆合金主要用于血管支架骨架、心脏瓣膜瓣架、封堵器固定盘、支撑网、锁丝等。

在数值模拟和体外模拟测试等先进技术支持下，国外公司加速开发新型血管支架。如 Cook 公司和 BoltonMedical 开发内烟囱分支支架、Medtronic 公司开发突起开窗分支支架等，已进入临床实验阶段。波士顿科学推出最新一代镍钛自扩张型支架 INNOVA，在支撑力、抗断裂性、柔顺度和输送性上优于传统支架。国内上海微创开发出 Caster 分支支架，国内公司正开发其他记忆合金医疗器械包括经导管主动脉瓣膜系统和胸主动脉覆膜支架系统等。

镍钛形状记忆合金及其医疗器械相关标准

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